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          又有177家消散 全国此类械企数目已跌回10年前

          更新日期:2019-10-31 22:28:37
          医药网4月3日讯 昨日(4月2日),国度药监总局发布了《2017年度食物药品监管统计年报》。   截至2017年11月底,全国实有医疗器械出产企业1.6万家。其中:可出产一类产品的企业6096家,可出产二类产品的企业9340家,可出产三类产品的企业2189家。   数据显示,去年一年,全国又多出来了约5000家械企。   自2007年起,我国历年来实有医疗器械出产企业的总数目根本上都在稳步增长,增长率约3%,独一的例外是2015年,这一年全国锐减了2000家械企。   而在经由了2015年的暴跌、2016年的恢复增长后,全国实有械企的总数目在2017年度又恢复到了2014年的顶峰程度。   不外,值得留意的是,全国械企数目的增长主要来自于低危险的第一类医疗器械出产企业,高危险的第三类医疗器械出产企业的数目则连续减少。   去年一年,高危险的第三类械企又减少了177家,数目已经跌回到十年前的程度了。   与此同时,《统计年报》称,截至2017年11月底,全国共有二、三类医疗器械运营企业41.0万家。其中,仅运营二类医疗器械产品的企业22.5万家,仅运营三类医疗器械产品的企业6.1万家,同时从事二、三类医疗器械运营的企业12.4万家。   数据显示,去年一年,全国又多出了七八千家的械商。   全国实有械商的总数目继在2016年内暴增之后,在2017年又得以疾速增长,到达了一个新的顶峰程度。   不外,值得留意的是,全国械商数目的增长主要来自于运营二类医疗器械产品的企业,仅运营三类产品的械商在去年反而由62220家减少到6.1万家。   与第三类医疗器械相干企业的减少,或与药监部门对于第三类高危险产品的重点整治有关。   医械GMP规范,第三类械企先行落地,并率先接受了医械GMP飞行反省等工作。整治带来了行业的污染,一局部分歧规企业自动或被动淘汰出局,也是必然。   此前,国度食药监总局已经明确,2018年,第一、第二类械企也均须限期医械GMP合规,并将针对于这两类械企适时启动飞行反省等工作。这或将带来局部一、二类械企的淘汰出局。   以下为2007~2017中国医疗器械出产运营企业数目变化情形:   《年报》同时披露了全国医疗器械注册情形跟 药监查处医械案件情形。   2017年,全国共同意境内第二类医疗器械初次注册5993件,境内第三类医疗器械初次注册867件,入口(含港澳台)第二类医疗器械初次注册389件,入口(含港澳台)第三类医疗器械初次注册189件。同意境内第二类医疗器械延续注册7193件,境内第三类医疗器械延续注册1616件,入口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册1655件,入口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械答应事项变革4584件,境内第三类医疗器械答应事项变革489件,入口(含港澳台)第二类医疗器械答应事项变革555件,入口(含港澳台)第三类医疗器械答应事项变革591件。   2017年食物药品监管部门查处医疗器械案件1.7万件,货值金额1.8亿元,罚款金额4.3亿元,没收违法所得金额1969.1万元,取缔无证运营161户,摧毁制假售假窝点31个,责令停产停业98户,吊销答应证13件,移交司法机关62件。
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