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          制药领域面临专利悬崖的十个“重磅炸弹”!

          更新日期:2019-10-25 14:05:17
          医药网5月22日讯 制药领域多少乎每年都有数十个品牌药失去专利维护,便宜仿造药因此迎来市场机遇。现在,生物相似药的涌现似乎带来了一些没有同以往的市场现象。从前,专利过时会给原研药企带来仿造药竞争及市场冲击。跟着生物技术的开展,专利的损失并没有必定会为仿造药企敞开大门。   罗氏(Roche)的重磅药Rituxan是本年面临专利悬崖的药物中销售额最高的产品,这迫使罗氏重新药中追求增长机遇。其次是安进(Amgen)的白细胞天生刺激因子药物Neulasta,本年可能会见临来自迈兰(Mylan)的首只生物相似药的竞争。现实上,Neulasta的专利早在2015年就已到期。   还有没有少相似的例子,原研药专利期满后,仿造药或生物相似药未破刻上市。FiercePharma近期汇总了美国2018年将失去专利维护,或从前多少年已失去专利维护但尚未遭到仿造药或生物相似药威逼的滞销药物。   其中,2017年销售额排名前十的产品均为“重磅炸弹”,其在美国市场的销售总额濒临230亿美元。    1、Rituxan:英国八成市场被鲸吞   [生物相似药预计上市光阴(美国市场,下同)] 没有肯定   在欧洲市场受到生物相似药鲸吞之后,罗氏最滞销的生物药Rituxan本年在美国市场或者也将迎来生物相似药的竞争。   Rituxan于1997年在美国初次获批。该药目前可医治特定的患有滤泡性淋巴瘤、洋溢性大b细胞淋巴瘤跟 慢性淋巴细胞性白血病的患者。2017年,该药在美国发明了44.1亿美元的销售额。包含辉瑞(Pfizer)、迈兰(Mylan)跟 安进(Amgen)在内的许多公司都在研发Rituxan的生物相似药,山德士(Sandoz)跟 梯瓦(Teva)已将生物相似药申请提交给FDA。   与欧洲相比,繁杂的专利维护跟 诉讼以致生物相似药在美国市场开展较慢。2017年,欧洲市场生物相似药已减少了Rituxan 11%的销售额。据报道,赛尔群(Celltrion)的生物相似药2017年在英国上市,现已盘踞该国80%的市场份额。   此前剖析人士预计Rituxan的生物相似药将于本年在美国上市,但近日山德士收到FDA的完全回复函,又为产品上市添加变数。   Rituxan并没有是罗氏近期独一面临市场竞争的产品。曲妥珠单抗(Herceptin)可能在明年面临生物相似药竞争,贝伐单抗(Avastin)则将到2020年。   这3只药物在2017年带来的总销售额超过210亿美元,今后罗氏没有得没有依附新药来维持增长,例如Ocrevus跟 Hemlibra,其在2017年分手被同意用于医治多发性硬化症跟 血友病。   2、Neulasta:本年两个竞争者来袭   [生物相似药预计上市光阴] 2018年年中   在2015年专利到期后,安进的明星药Neulasta本年将面临第一只生物相似药的竞争。本年1月在美国旧金山举办的J.P摩根医疗投资大会上,迈兰总裁Rajiv Malik泄漏,该公司将在本年中期推出Neulasta的生物相似药。   Neulasta于2002年初次获批,去年该药在美国市场的销售收入到达39.3亿美元。   山德士也将推出Neulasta的生物相似药,收到FDA的完全回复函后,其筹划在2019年从新提交申请。据瑞穗银行(Mizuho)剖析师先容,Coherus、Pfenex跟 辉瑞也有相干生物相似药研发名目正在发展。   Coherus在2017年第四季度财报中泄漏,本年下半年将在美国上市Neulasta生物相似药。近期,安进对于Coherus的专利诉讼失利。药物治理跟 剖析公司Optum以为,该药将在2018年第四季度或更晚些时分进入市场。   3、Lyrica:巨额广告支出欲留住客户   [专利到期光阴] 2018年12月30日   辉瑞的Lyrica已取得了没有俗的销售成就,但其在美国的市场独有权将要终结,除非能获取儿童药专营延期资历,该药才有可能将独家销售延伸至明年。   该药在2004年初次获批,去年是辉瑞销售额最高的药品,在美国市场发明了34.6亿美元的销售额。   Lyrica是近多少个月辉瑞施行提价政策的药物之一。跟着专利期限临近,辉瑞在面向消费者的广告上也投入了大批资金,2017年这局部支出在制药巨头中居于第二高位,仅次于艾伯维的抗风湿性关节炎重磅药阿达木单抗(Humira)的相干广告用度。2017年,Lyrica仅在电视渠道就投放了2.16亿美元的广告。   目前,迈兰、梯瓦跟 山德士的仿造药已取得FDA的暂时性同意。   Lyrica CR于去年10月获批,其将用于带状疱疹或糖尿病周围神经病变惹起的痛苦悲伤,与Lyrica原版所医治的纤维肌痛苦悲伤有所区别。Lyrica CR逐日只要服用一次,而Lyrica是天天两到三次。   4、Advair:繁杂安装挡住仿造药   [仿造药预计上市光阴] 没有肯定   多年来,葛兰素史克(GlaxoSmithKline)不断在为其最滞销的Advair的仿造药竞争做足预备。   现实上,该药早在2010年就已失去专利维护。但因为Diskus吸入器技术难以复制,此前仿造药开发者多数遭受失利。2013年9月,FDA发布了该药的仿造药研发指南。只管如斯,3家仿造药企——迈兰、Hikma-Vectura跟 山德士的申请仍是受到FDA回绝,目前还没有明白其何时能通过审批。   2017年5月,迈兰的仿造药申请第一个遭遇回绝,只管该公司自信满满;Hikma与Vectura结合研发的仿造产品同样被拒,这两家公司随后向FDA提出疑议。尔后该名目继续回归临床实验,并提出额定临床终点研讨的申请,预计最快获批也要到2020年;本年2月,FDA同样驳回了山德士的申请,发出了完全回复函,该产品年内能否有机遇上市还难以肯定。   只管Advair的美国销售额已因支付方降价压力跟 折扣而趋于降低,但GSK也有可能继续享用不仿造药竞争的市场。而该公司也已做好最坏的盘算,即本年可能失去舒利迭在美国市场一半的销售额,英国市场销售额将降低至7.5亿英镑(合10.6亿美元),寰球销售额预计将减少25%。   5、Xolair:尚无生物相似药申请上市   [专利到期光阴] 2018年   2003年,罗氏跟 诺华(Novartis)结合研发的Xolair初次获批。该药为罗氏带来了十分可观的收入起源,销量很快到达重磅炸弹药级别,诺华方面也有相近的销售收入。   该药要害专利在2018年到期,但何时将遭受生物相似药竞争尚没有明确。依据Generics and Biosimilars Initiative杂志提供的信息,Glenmark跟 Sorrento正在研发相干生物相似药,但都尚未向FDA提出上市申请。   Glenmark公司去年取得FDA的同意开端进行人体实验。Sorrento的临床实验配合搭档MabTech于2016年在中国实现了临床Ⅱ、Ⅲ期研讨,但其尚未对于外泄漏在美上市的相干筹划。   诺华在去年年报中指出,Xolair的复合专利将于2018年到期,而其余的打针配方专利将分手于2021、2024年到期。同时,诺华正在对于该药进行用于医治鼻息肉的Ⅲ期临床实验,该顺应症可能在2020年向FDA提交增补申请。   6、Epogen/Procrit:迎来辉瑞竞争   [生物相似药预计上市光阴] 2018年   重组人红细胞天生素的生物相似药在欧洲已上市十多年,而美国市场进度严峻滞后。该药的商品名为Epogen(由安进推出)或Procrit(由强生推出),用于医治由慢性肾病或肿瘤医治惹起的贫血症。去年,该药在美国的销售额到达17.7亿美元。   强生表现早已做好2018年美国市场将正面遭到生物相似药竞争的预备。据安进泄漏,Epogen已在2013年跟 2015年失去一些专利维护。   FDA于2017年6月向辉瑞的生物相似药Retacrit的申请发出一份完全回复函,提到制作工厂未达标的情形,但并未要求新的数据支撑。现实上,2015年FDA曾回绝该药的申请,要求提供更多临床数据,该药的上市也因而延迟了多少年。辉瑞的上风在于,FDA以为该药与安进的原研药Epogen多少乎雷同,且有专家委员会倡议同意。辉瑞在2017年11月从新向FDA提交申请,并于近日通过了审批。辉瑞表现,Retacrit上市光阴受多种要素影响,但公司在为年内上市筹划作预备。   此外,山德士也已实现了Ⅲ期实验,并在欧洲推出了Epogen的生物相似药。据泄漏,山德士正在调剂进级对于该药在美国的申请战略。   7、Restasis:未如愿围堵仿造药   [仿造药预计上市光阴] 2018年4-7月   去年,艾尔建(Allergan)为维护Restasis免受专利挑衅,而将专利转让给美国一个原住民部落“圣瑞吉斯莫霍克部落”,该部落又将专利独家回授予艾尔建,这一举措引来媒体的普遍关注。但在10月,因为美国德州东区联邦法院裁决其对于梯瓦等一众仿造药企专利侵权的起诉无效,该公司仍是将正面遭受仿造药的竞争。   艾尔建曾对于此战略进行了辩解,其对于美国整个常识产权维护系统提出质疑,以为美国专利与商标局(PTO)的专利审讯跟 上诉委员会除了解决联邦法院罕见的专利纠纷之外,对于专利维护有限。该公司呐喊美国国会参与改造。   对于于艾尔建来说,法院的抉择会令其很受伤。Restasis是该公司最滞销的产品之一, 2017年该药的美国销售额为14.1亿美元。在该公司2017年第四季度电话会议上,艾尔建前首席财务官Maria Teresa Hilado预测仿造药可能在2018年4-7月上市。   伯恩斯坦(Bernstein)剖析师Ronny Gal及其团队同样预测该药本年将遭受仿仿造药竞争,面临50%的收入损失。以后,FDA不断在加速仿造药审批程序。   8、Cialis:销售额恐大幅下滑   [专利到期光阴] 2018年9月27日   去年,Cialis就涌现在FiercePharma的滞销药专利悬崖名单中。但在7月,礼来(Eli Lilly)与多家仿造药出产商达成跟 解协定,胜利地延伸了多少个月的市场独有期。   该药的主要专利已于去年11月到期,礼来目前还能使用2020年到期的单位剂量专利来抵抗仿造药竞争。不外,仿造药企仍有权力在本年9月开端销售他们的产品。   礼来总法律参谋Michael Harrington泄漏,2020年之前,礼来的专利是“有效却被进犯的”,礼来与一众仿造药企达成的买卖包含一项“权力金答应协定”,可为该公司带来更多确实定性。   在2003年初次取得同意后,Cialis在市场上有了很大的开展。从前多少年,礼来通过大批广告鼓吹树立了本人的品牌抽象。   辉瑞的抗ED产品西地那非(Viagra)已遭遇剧烈的仿造药竞争,在该药迎来仿造药竞争的第四个季度,Cialis的销售额也下滑了12%,至5.97亿美元。   剖析师此前预测,Cialis也将在将来多少年面临急剧下滑,到2022年,其销售额将减少至5500万美元。梯瓦、太阳制药跟 Aurobindo的仿造药已取得FDA的暂时性同意。   9、Sensipar:仿造药束装待发   [专利到期光阴] 2018年3月8日   安进的Sensipar同样是很难被仿造的一只原研药,该药的主要专利于本年3月8日到期,但其还领有一个2026年到期的配方专利,安进正在基于该专利为Sensipar的仿造药竞争作充足防御预备。   安进还为赢取该药的儿童药市场独有权与FDA展开了法律方面的比武。此前,FDA回绝了安进对于6个月额定的市场独有权的申请。该公司随后发起诉讼称,FDA对于Sensipar的儿童药排他性的界定尺度没有同于其对于强出产品的做法。本年2月,安进败诉,该案件惹起了普遍关注。   多少周后,FDA同意了Cipla跟 Aurobindo公司的仿造药,这两只仿造药何时上市仍没有得而知。   剖析师Ronny Gal称,安进目前已解决了与多家仿造药企的专利纠纷。2018年下半年之前与安进达成跟 解的公司将在2018下半年到2019年年底间上市相干仿造药产品。   安进的2018年销售预期具有十亿美元的浮动空间,该公司高管将其归因于Sensipar销量预期的较高没有肯定性。剖析师以为,本年Sensipar的收入会有所降低,寰球销售额预计将降至13亿美元,低于2017年的17亿美元。   10、Zytiga:专利期争议暂落下风   [仿造药预计上市光阴] 2018年10月   强生以为其抗前列腺癌重磅药Zytiga本年没有会迎来仿造药竞争,而瑞士信贷(Credit Suisse)剖析师Vamil Divan则预测该药将在本年遭受仿造药竞争。   本年1月,强生在美国专利审讯跟 上诉委员会(PTAB)处遇挫。当时,Argentum制药公司对于Zytiga的2027年专利期限申请提出上诉,终极强生在多方审查中败下阵来。因而,Zytiga专利期限仅到2018年。强生表现,其将要求PTAB进行重审,或对于PTAB打击其专利权的行动提起上诉。   据瑞士信贷预计,本年Zytiga的销售额将波动在24亿美元。尔后到2026年之间,其将迎来很长一段销量下滑期,年销售额可能降至4600万美元。
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